細(xì)菌無處不在，為了維護(hù)患者免受有害細(xì)菌和其他病原體的侵害，制藥企業(yè)運用集菌儀無菌測驗，無菌測驗觸及嚴(yán)格的規(guī)則，以盡量削減感染危險，制藥企業(yè)在無菌藥品制作過程中運用集菌儀無菌測驗說到無菌測驗有助于防止導(dǎo)致感染的病原體傳播，盡可能保持環(huán)境清潔對無菌測驗適當(dāng)重要，無菌測驗的方針是消除細(xì)菌，清潔的方針是盡可能削減細(xì)菌數(shù)量。接下來，我們也是要和大家說到的是集菌儀進(jìn)行無菌測試時需具備的條件。
?、瀛h(huán)境監(jiān)測
在潔凈室環(huán)境中評估空氣，采用科學(xué)合理的取樣，檢測，數(shù)據(jù)分析等方法，并由質(zhì)量確保部分進(jìn)行獨立監(jiān)督，采樣方位和充分采樣是集菌儀無菌測驗關(guān)鍵組成部分，應(yīng)在規(guī)范操作程序中規(guī)定，需求在活動量大或產(chǎn)品露出的當(dāng)?shù)厥占諝夂捅砻鏄悠贰?br />
?、婵諝獗O(jiān)測
關(guān)于總顆粒的空氣監(jiān)測，針對0.5至5和大于5微米的顆粒進(jìn)行，潔凈室根據(jù)這些計數(shù)進(jìn)行分類，運用遠(yuǎn)程探頭的在線空氣監(jiān)測系統(tǒng)可以在靜態(tài)和操作期間連續(xù)計數(shù)顆粒，應(yīng)細(xì)心評估采樣方位和探針的方位，以收集供給操作期間環(huán)境質(zhì)量狀態(tài)的信息，活性顆?？捎每諝獠蓸悠髦鲃颖O(jiān)測，也可以通過沉降板被迫監(jiān)測。
?、缛藛T監(jiān)督
人員是集菌儀無菌測驗過程中較大的危險因素，在每個階段，定時對手套和長袍進(jìn)行采樣并監(jiān)測好氧細(xì)菌，酵母和真菌，需求監(jiān)測厭氧細(xì)菌，特別是痤瘡丙酸桿菌，一種兼性厭氧菌，它是皮膚正常菌群的一部分，在無菌制作過程中作業(yè)的人員需求進(jìn)行人員健康監(jiān)測和體檢。來自這些人的正常菌群，特別是來自指甲，手，頭發(fā)等的正常菌群，以找出污染源。
?、枞藛T培訓(xùn)
所有操作人員都應(yīng)接受各種程序的培訓(xùn)和資歷認(rèn)證，包含對程序的了解程度，在無菌生產(chǎn)操作中的重要性，以及不遵循這些程序?qū)λ幬镔|(zhì)量的影響或危險，在潔凈室作業(yè)的培訓(xùn)應(yīng)側(cè)重于盡量削減顆粒的產(chǎn)生和氣流的損壞，人員培訓(xùn)的例子包含集菌儀無菌測驗，潔凈室行為，微生物學(xué)，衛(wèi)生，非無菌藥物引起的患者安全損害，以及制作操作的具體程序。關(guān)于潔凈室中的一般技能和操作，重點應(yīng)放在僅運用無菌器械觸摸無菌材料，不要直觸摸摸無菌產(chǎn)品，容器，關(guān)閉物。
更新時間：2022-11-30
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