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一、潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級別：*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作...

在藥、電子、精密機(jī)械微生物等行業(yè)中，需要嚴(yán)格把關(guān)環(huán)境的潔凈度以符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的質(zhì)量。其中包括對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈進(jìn)行監(jiān)控與檢測。塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定依據(jù)。其基本原理是傳感器的探測激光經(jīng)塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產(chǎn)生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進(jìn)行數(shù)字信號處理，通過與標(biāo)準(zhǔn)粒子信號進(jìn)行比較，將對比結(jié)果用不同的參數(shù)表示出來。儀器的測量參數(shù)設(shè)定、測量結(jié)果顯...

浮游細(xì)菌采樣器在物體表面微生物測試方面的3種采樣方法浮游細(xì)菌采樣器是一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器，可減少采樣過程中塵菌重疊，降低計(jì)數(shù)錯(cuò)誤；配備分體式采樣頭，滿足特殊場樣需要；內(nèi)置流量傳感器，采樣流量全自動控制；紅外遙控操作，避免采樣過程中人為因素的影響；采樣量、采樣時(shí)間等參數(shù)按頁儲存，可通過USB端口與電腦通訊；大容量充電電池，可持續(xù)采樣6小時(shí)以上；與壓縮氣體檢測配套裝置配合使用可檢測壓縮氣體中的微生物濃度。廣泛應(yīng)用于制藥、生物制品、保健品、飲料、院等行業(yè)的滅菌車間、實(shí)驗(yàn)室...

依據(jù)：YY0033-2000《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》內(nèi)容：1方法提要：1.1對于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量。1.2對于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風(fēng)口采用套管法測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量。2人員的職責(zé)及培訓(xùn)：2.1潔凈室（區(qū)）得測試人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。2.2潔凈室（區(qū)）的測試人...

風(fēng)速儀是以測量風(fēng)速為基本功能，可廣泛用于采暖、通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)、環(huán)境保護(hù)、氣象、潔凈車間，化纖紡織、各種風(fēng)速實(shí)驗(yàn)室等場合的儀器。風(fēng)量罩體主要用于套住風(fēng)口，像大喇叭一樣收集風(fēng)量，將風(fēng)集中到基座上的平均風(fēng)速傳感器上。在風(fēng)速均勻上裝有風(fēng)壓傳感器，傳感器將風(fēng)速的變化反應(yīng)出來，并采用皮托管式原理，對風(fēng)壓進(jìn)行多點(diǎn)、多時(shí)點(diǎn)的自動檢測，根據(jù)基底的尺寸將風(fēng)量計(jì)算出來，產(chǎn)生平均風(fēng)量(m3/h)。風(fēng)量罩的顯示采用PDA，大屏幕液晶屏顯示直觀，直接可以得到風(fēng)速風(fēng)溫和風(fēng)量的數(shù)據(jù)，可以設(shè)置記錄時(shí)間間隔進(jìn)行...

工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時(shí)其溫度，濕度、壓力都可以被控制”，凈化房的主要目的是控制灰塵。一個(gè)給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。所以在器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：1.器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.器械廠房潔凈室及器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；3.器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分同時(shí)，潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短...

影響過濾器計(jì)數(shù)檢漏儀檢測結(jié)果的因素有哪些呢？許多人不清楚哪些因素會影響過濾器計(jì)數(shù)檢漏儀檢測結(jié)果，接下來過濾器計(jì)數(shù)檢漏儀為大家詳細(xì)解答一下這個(gè)問題。影響過濾器計(jì)數(shù)檢漏儀結(jié)果的因素，重要的還要說是測試時(shí)溫度和體積的變化。在檢出行程中，一旦密封空氣回路中的溫度體積發(fā)生變化，根據(jù)Charle法則會引起壓力的變化，從而給泄漏測試帶來較大的誤差。過濾器計(jì)數(shù)檢漏儀測試完成后產(chǎn)品內(nèi)部的氣體被排出時(shí)會帶走產(chǎn)品及密封工裝上的部分溫度。如果馬上對同一件產(chǎn)品進(jìn)行二次測試，就會出現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)部氣體溫度先被...

工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時(shí)其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個(gè)給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。所以在器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：1.器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.器械廠房潔凈室及器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；3.器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分同時(shí)，潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，...